第13期 | 臨床研究實操進階500問

Vol. 13

提問

Questions

&

解答

Answers

01

如果項目中篩選與后續訪視負責的研究者不一致,是否違反GCP?有哪些注意事項,例如是否需要重新給受試者進行知情同意并更新聯系人員信息?

先思考,再點擊下滑查閱答案哦

【回答】

不違反GCP。但根據2020年版《藥物臨床試驗質量管理規范》第十八條要求,研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫療處理。所以為了便于受試者發生不良事件時能及時聯系到研究者給予處理,更換后的研究者及其聯系方式需要及時告知受試者。這部分與受試者的溝通內容最好在原始記錄中體現。當然試驗過程中如果受試者始終由同一位研究者管理是比較好的,應避免頻繁或不必要的研究者更換。

02

CRO要求研究者在獲知SAE后的24小時內除常規報告外,還需要報告組長單位倫理委員會,這種情況是否可???

先思考,再點擊下滑查閱答案哦

【回答】

現行法規中并未對研究中心上報SAE至組長單位倫理委員會進行明確規定,如果組長單位倫理委員會或CRO公司SOP有明確的要求,需依據執行。

03

項目中,某AE(實驗室異常值)在連續多次訪視時呈現波動變化,等級變動為1級-2級-1級-3級-2級,這時AE應該如何記錄?

先思考,再點擊下滑查閱答案哦

【回答】

不良事件的嚴重程度發生變化時,應及時對原始記錄信息進行更新?

實際的操作中,有的申辦者要求把一個嚴重程度有變化的不良事件,從最開始到完全結束以最嚴重級別來記錄,那么該AE就應當記錄為,“開始時間-結束時間,3級”;有的申辦者要求按級別分段記錄,那么該AE就應根據等級變化進行分段記錄??偠灾?,應按方案要求進行隨訪和記錄。

04

CAR-T項目,腫瘤試驗,知情同意中說明受試者住院治療的床位費不進行報銷,是否合規?

先思考,再點擊下滑查閱答案哦

【回答】

首先確認住院是否是因為參加臨床試驗而導致的,因參加臨床試驗而要求的住院,屬于臨床試驗相關的費用,應由申辦者報銷。因SAE導致的住院需單獨考慮,需確認是否是試驗相關損害。

05

脈搏和心率一致么?

先思考,再點擊下滑查閱答案哦

【回答】

一般來講,正常人的脈搏和心率是一致的,正常成人每分鐘是 60 到 100 次,但有心臟疾病的患者,可能會出現脈搏短絀, 這種情況下,心率>脈搏。脈搏短絀:指在同一時間內測定的脈搏少于心率,且脈搏強弱不等,快慢不一。臨床試驗常見心率>脈搏的心電圖可能就是室性早搏和房顫。

06

試驗結束后,對于尚未完成回收的研究產品,是否需要繼續記錄溫濕度?

先思考,再點擊下滑查閱答案哦

【回答】

沒有特殊要求時不需要記錄。

常規試驗結束后會將剩余的研究產品返還給申辦方或經申辦方授權并遵照適用管理要求進行銷毀。若申辦方有特殊要求,具體情況具體對待。

07

某腫瘤項目,發現1例受試者篩選期血生化檢查單無法溯源,該如何處理?

先思考,再點擊下滑查閱答案哦

【回答】

化驗單無法溯源,第一步要確認是否真的做了,可以從醫囑,病程記錄,紙質化驗單,前后化驗單數值對比,以及 EDC 數據錄入日期等去追溯。

第二步確認電腦系統設施設備的權限問題,特別是系統封存是否有遺漏,需要IT給出專業的解釋,并詢問機構其他項目是否出現過此類現象。第三步對追溯過程和合理的解釋做好記錄,以備核查應對。

08

有關收集患者既往病史,若患者自述2005年診斷高血壓,血壓控制不穩定,至今未用藥,高壓在180,是否可信?

先思考,再點擊下滑查閱答案哦

【回答】

既往病史的收集最好有病歷作為診斷的源文件,針對患者自述的異常,未見明確診斷及用藥,需謹慎考慮,除病程外,還要考慮既往出入院記錄或者體檢結果有無相應體現,常規可建議患者在相關科室就診,評估患者目前情況并進行記錄。有的申辦者會有明確要求,患者需提供可佐證該病史的資料,若無,則考慮無該病史。

09

什么是“協同訪視”?

先思考,再點擊下滑查閱答案哦

【回答】

協同訪視的具體定義看每家公司的SOP。通常是指CRC或CRA的上級或上級指定的其他人員陪同CRC或CRA一起訪視中心,主要目的是通過協同訪視了解該中心的質量及CRC或CRA的工作表現。

10

CAPA(糾正措施和預防措施)表中,研究者可以作為CAPA的負責人嗎?

先思考,再點擊下滑查閱答案哦

【回答】

看具體措施內容,如內容涉及研究中心流程和監管的改變,研究者可以是該條CAPA措施的負責人。但CAPA的整體負責人通常是項目組的人。

參考文獻1. 《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號)(2003年)2. 《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年7月1日施行)3. 《ICH-GCP E6(R2)》

撰文:王婷、邵明娟、晁曉引、朱玉瓊、韓艷玲

校對:胡璧、韓在榮

美編:閻琳

臨床研究實操進階500問

免責聲明:本文僅代表文章作者的個人觀點,與本站無關。其原創性、真實性以及文中陳述文字和內容未經本站證實,對本文以及其中全部或者部分內容文字的真實性、完整性和原創性本站不作任何保證或承諾,請讀者僅作參考,并自行核實相關內容。

http://image95.pinlue.com/image/97.jpg
分享
評論
首頁
安微11选五走势图 万达娱乐玩彩票不让提现 p2p网络投资理财平台 私募股权基金配资 百宝彩票青海快3 广西快三遗漏一定牛 欢乐赛车大战官网 天津快乐十分中4位多少钱 炒股技巧之十大技巧 上海十一选五开奖号 四川金7乐走势图